© Christian Sticherling, Michael Kühne 2023
Datenverarbeitung und Qualitätssicherung Die Swiss-AF Studie wird nach allen gesetzlichen Bestimmungen in der Schweiz durchgeführt. Die lokalen Studienkoordinator/innen und Studienärzte arbeiten eng mit den Swiss-AF Datenmanagern zusammen und stellen Einschlusszahlen wie auch alle erhobenen Daten in anonymisierter Form in einer elektronischen Datenbank („SecuTrial“) bereit, welche durch die Clinical Trial Unit (CTU) des Universitätsspitals Basel konstant gepflegt und überwacht wird. Alle Patient/innen erhalten vor Studienbeginn ausführliche schriftliche Informationen über Inhalte und Ablauf der Studie und geben ihre schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme. Die erhobenen Daten werden anonymisiert in einem patientenspezifischen Formular (`case report form`, CRF) eingetragen und elektronisch an ein zentrales Datenbanksystem des Universitätsspitals Basel als koordinierendem Zentrum übermittelt.

Arbeitsrichtlinien (Standard

Operating Procedures, SOPs)

Standardisierte Richtlinien gewähr- leisten einheitliche Arbeitsabläufe und die Einhaltung der legalen Vorgaben für die Einholen der Studien Einverständniserklärung, EKG- und MRI-Messungen, Blut- entnahmen für die Biodatenbank wie auch für Anpassungen der Swiss-AF Infrastruktur. In Übereinstimmung mit den Regeln des Schweizerischen Nationalfonds (SNF) werden regelmässig Qualitäts- prüfungen und schriftliche Berichte über Dateneinträge und Verarbeitung durchgeführt, um die Standardisie- rung der Studienabläufe zu gewähr- leisten und die Qualität und Voll- ständigkeit der Daten kontinuierlich zu überprüfen.

Studien-Überblick

Datenverarbeitung und Qualitätssicherung