© Christian Sticherling, Michael Kühne 2023
Datenverarbeitung und Qualitätssicherung
Die
Swiss-AF
Studie
wird
nach
allen
gesetzlichen
Bestimmungen
in der Schweiz durchgeführt.
Die
lokalen
Studienkoordinator/innen
und
Studienärzte
arbeiten
eng
mit
den
Swiss-AF
Datenmanagern
zusammen
und
stellen
Einschlusszahlen
wie
auch
alle
erhobenen
Daten
in
anonymisierter
Form
in
einer
elektronischen
Datenbank
(„SecuTrial“)
bereit,
welche
durch
die
Clinical
Trial
Unit
(CTU)
des
Universitätsspitals Basel konstant gepflegt und überwacht wird.
Alle
Patient/innen
erhalten
vor
Studienbeginn
ausführliche
schriftliche Informationen über Inhalte und Ablauf der Studie
und geben ihre schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.
Die erhobenen Daten werden anonymisiert in einem
patientenspezifischen
Formular
(`case
report
form`,
CRF)
eingetragen
und
elektronisch
an
ein
zentrales
Datenbanksystem
des
Universitätsspitals
Basel
als
koordinierendem
Zentrum
übermittelt.
Arbeitsrichtlinien (Standard
Operating Procedures, SOPs)
Standardisierte Richtlinien gewähr-
leisten einheitliche Arbeitsabläufe
und die Einhaltung der legalen
Vorgaben für die Einholen der
Studien Einverständniserklärung,
EKG- und MRI-Messungen, Blut-
entnahmen für die Biodatenbank wie
auch für Anpassungen der Swiss-AF
Infrastruktur.
In Übereinstimmung mit den Regeln
des Schweizerischen Nationalfonds
(SNF) werden regelmässig Qualitäts-
prüfungen und schriftliche Berichte
über Dateneinträge und Verarbeitung
durchgeführt, um die Standardisie-
rung der Studienabläufe zu gewähr-
leisten und die Qualität und Voll-
ständigkeit der Daten kontinuierlich
zu überprüfen.
Studien-Überblick
Datenverarbeitung und Qualitätssicherung