© Christian Sticherling, David Conen 2018
Datenverarbeitung und Qualitätssicherung Die Swiss-AF Studie wird nach allen gesetzlichen Bestimmungen  in der Schweiz durchgeführt.  Die lokalen Studienkoordinator/innen und Studienärzte arbeiten  eng mit den Swiss-AF Datenmanagern zusammen und stellen  Einschlusszahlen wie auch alle erhobenen Daten in  anonymisierter Form in einer elektronischen Datenbank  („SecuTrial“) bereit, welche durch die Clinical Trial Unit (CTU) des  Universitätsspitals Basel konstant gepflegt und überwacht wird. Alle Patient/innen erhalten vor Studienbeginn ausführliche  schriftliche Informationen über Inhalte und Ablauf der Studie  und geben ihre schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.  Die erhobenen Daten werden anonymisiert in einem  patientenspezifischen Formular (`case report form`, CRF)  eingetragen und elektronisch an ein zentrales Datenbanksystem  des Universitätsspitals Basel als koordinierendem Zentrum  übermittelt.  

Arbeitsrichtlinien  (Standard

Operating Procedures, SOPs)

Standardisierte Richtlinien gewähr- leisten einheitliche Arbeitsabläufe und die Einhaltung der legalen Vorgaben für die Einholen der Studien Einverständniserklärung, EKG- und MRI-Messungen, Blut- entnahmen für die Biodatenbank wie auch für Anpassungen der Swiss-AF Infrastruktur. In Übereinstimmung mit den Regeln des Schweizerischen Nationalfonds (SNF) werden regelmässig Qualitäts- prüfungen und schriftliche Berichte über Dateneinträge und Verarbeitung durchgeführt, um die Standardisie- rung der Studienabläufe zu gewähr- leisten und die Qualität und Voll- ständigkeit der Daten kontinuierlich zu überprüfen.  

 

Studien-Überblick

Datenverarbeitung und Qualitätssicherung

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